廣東省食品藥品監督管理局29日宣布，該省新修訂《醫療器械監督管理條例》將于6月1日起施行，并且設置食藥安全企業“黑名單”，一旦撤銷機構資質并納入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請，對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
該局醫療器械安全監管處處長張峰介紹，新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于6月1日起施行。新修訂《條例》共8章80條，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在2000年版相關條例的基礎上，對加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、適當減少事前許可、完善法律責任等方面做出了較大修改。
張峰稱，新修訂的條例規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類。其中，在經營環節，第一類醫療器械放開經營，如創可貼，醫用棉簽等按照普通工業產品經營；第二類醫療器械經營實行備案管理，對第三類醫療器械經營實行許可管理。
在完善法律責任方面，新條例調整處罰幅度，增加處罰種類，設置食藥安全企業“黑名單”。張峰表示，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰，檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質并納入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請，對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
該省食藥監局曾于本月16日發布《廣東省食品藥品安全企業“黑名單”管理規定（試行）》，向社會征求意見，張峰表示，將根據近十五天來收到的社會反饋，對“黑名單制度”作進一步地修改。
此外，張峰還介紹了該省醫療器械“五整治”工作進展情況，截至5月15日，該省共檢查生產企業305家、經營企業3873家、使用單位2147家，責令停產生產企業2家、經營企業4家，移交公安機關案件3宗，撤銷證件企業3家，清理“黑窩點”9家，罰沒款項共計86.74萬元。
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