位于河西走廊中部的甘肅省張掖市高臺縣，有16家縣、鄉級醫療衛生機構，其中縣人民醫院、縣中醫醫院兩家綜合醫院開展人工晶體植入、骨科復位、關節置換等手術。由于全縣無植入性器械經營企業，兩家醫院只能從外埠企業購進臨床使用所需的植入性器械。

監管人員在檢查中發現，雖然兩家醫院根據《醫療器械監督管理條例》、《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》等法律法規，以及規范化藥房管理要求，均建立了相關管理制度，明確了器械采購、驗收、使用、銷毀等各環節的工作職責，但是，兩家醫院都對部分植入性器械采取“零庫存”管理方式，存在先使用、后補入庫手續的現象。

問題

監管困局

實際上，醫療機構植入性醫療器械“零庫存”管理并不是個案。據監管人員反映，植入性器械種類繁多、型號復雜，且往往價格昂貴。近年來，有些醫院為了提高資金運營效率，就對植入性器械采取在使用前由臨床科室提出申請，待醫院批準后方可采購使用的“零庫存”管理。

高臺縣食品藥品監管局的統計資料表明，2012年，全縣醫療機構共使用植入性器械323個（付），其中包括各類接骨板88付、疝修補片39個、人工晶體106個、顱板3個、脊柱后路固定器16個、關節假體5個、各類骨釘66個。

高臺縣局有關監管人員表示，他們在檢查中偶爾能夠在醫院看到人工晶體、疝修補片等用量較大的植入性器械，但是其余的接骨板、關節假體、脊柱后路固定器等在醫院的庫存量均為“零”。這意味著，面對醫院器械保管員建立的質量驗收記錄和臨床科室填寫的使用記錄，監管人員無法核對實物與產品注冊信息的相關性，無法發現產品外觀瑕疵，無從驗證實物與合格證的相符性和是否存在重復使用現象，日常監管停留在抽查病例、核對票據和記錄的被動局面上。

“在‘零庫存’管理方式下，如何管理控制植入性器械的質量、實現產品追溯、保障使用安全——這些問題一直困擾著我們。”一位監管人員這樣說。

對策

集中儲備

為了解決“零庫存”現象帶來的監管難題，目前，甘肅省部分基層監管部門正在探索“植入性器械定量儲備制度”。據監管人員介紹，植入性器械定量儲備制度，即由當地器械招標工作管理部門根據地區實際需求，在資質合法、質量保證、信譽良好、資金雄厚的供貨企業中選取1～2家企業，設立一個常用植入性器械定量儲備庫（柜）。醫療單位代為保管儲備庫（柜），醫院醫療器械庫房保管員負責對儲備庫（柜）中的植入性器械進行全面驗收，并按要求儲存、保管、養護。在使用時，醫生根據患者具體情況在已驗收合格的儲備庫（柜）中挑選備用產品，經患者家屬確認后，由手術室護士再次核對包裝、標簽、合格證所載信息及實物產品序列號，確認無誤后進行消毒、使用。

“這樣一來，植入性器械使用環節中可能存在的重復使用、缺陷產品、供貨企業賠償不力等問題都可以得到防范，有效杜絕‘零庫存’現象，真正實現產品可追溯、質量有保證、安全有保障的管理目標。同時，這種做法也可以緩解醫院資金周轉方面的壓力，讓有質量保證能力的企業進入良性競爭平臺。”監管人員表示。

統一采購

監管人員認為，為了消除“零庫存”現象，醫院還需要改變各科室自行采購的模式，明確要求植入性器械須由醫院設備科統一采購。醫院應該與供貨企業簽訂質保協議，供貨企業經營資質須經監管部門審查，銷售員身份須經企業復核并登記備案。

此外，醫院還應建立由醫院管理層領導的植入性器械質量管理小組。該小組定期對植入性器械各項管理制度執行情況進行考核，通過抽查植入性器械質量驗收記錄、科室領用登記、患者使用記錄、用后銷毀記錄等，檢查醫院內部是否存在“非法渠道購進”、“先使用，后補入庫手續”、“用后銷毀不及時”等現象，以便及時消除隱患，確保使用安全。

一季一查

為了及時發現和糾正植入性器械購進和使用環節中存在的問題，降低使用風險，監管部門有必要對企業實行“季查制”及“季度匯總上報制”。監管人員經討論認為，執法人員應該至少每季度到醫院檢查一次，深入醫院各科室，通過抽查病例、記錄和票據，了解植入性器械的購進渠道、質量驗收把關、用前風險告知、信息登記、用后銷毀等情況，在發現問題后及時予以糾正，從而逐步規范醫院植入性器械購進和使用行為。醫院則要按季度向監管部門上報植入性器械的購進數量、供貨企業、產品規格型號及產品注冊證號等詳細信息，以便監管人員動態掌握當地植入性器械購進和使用情況。

電子監管

近年來，電子監管平臺為藥品監管工作提供了覆蓋面更廣、可控且透明的信息管理手段。據了解，目前，部分地區基層醫療器械監管人員借鑒藥品電子監管的成功經驗，正在探索符合地區實際情況的植入性器械電子監管模式，如建立植入性器械動態信息數據庫，隨時接收各醫院上傳的植入性器械購進及使用信息，從而實現植入性器械使用環節的電子溯源監控。