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柴靜記錄片影響了哪些醫療器械國家標準?

2015/3/18 16:03:35

日前,上海市質量技術監督局公布對宣稱具“PM2.5防護”功能口罩的質量安全風險檢測結果,其中69批次樣品中超八成產品不合格,3M、綠盾等知名品牌紛紛上榜,而云南白藥(62.95,-0.64,-1.01%)霧霾防護口罩的過濾效率最低,僅有24.2%。

野蠻增長

“防護口罩這幾年完全就是野蠻增長,不僅沒有行業協會,也沒有行業標準,自顧自地一路快跑,在每年秋冬季節的銷售旺季,很多企業都是百分之幾百的增長。”昨日,某不愿透露姓名的知名防護口罩代理商接受采訪時透露。

當天,上海市質量技術監督局公布的防霾口罩檢測結果剛剛被公布——抽檢的69批次產品中,56批次口罩的過濾效率實測值低于參考值90%,占總抽樣數的比例超過八成;

16批次口罩標識信息不全、未標稱產品執行標準或生產日期;24批次紡織品口罩面料或里料的pH實測值超過8.5,占紡織品口罩總抽樣數比例七成。

不僅如此,在這份觸目驚心的不合格名單中,包括3M、綠盾和云南白藥等知名品牌均未幸免,以最基本的過濾效率而言,美國3M耐適康舒適口罩的過濾效率為81.3%,國產綠盾PM2.5抗菌防霾口罩和無紡口罩(成人款)的過濾效率分別為53.5%和66.2%,而云南白藥霧霾防護口罩的過濾效率以24.2%“拿下”最低。

昨日,3M公司就此事回復《第一財經日報》采訪時表示,已經獲悉此事,正在與質監局溝通,并認為此次的標準檢測中存在錯用。

“客觀地說,現在各家企業在口罩濾芯上的技術水平相差不會這么大,至少在測試環境下都能達到90%以上,出現這么低的過濾效率,有可能是因為質檢部門這次評測的是最終產品的過濾效果。”昨日,北京萬生人和科技有限公司電商事業部總經理宋廣斌接受《第一財經日報》采訪時談道。

但他也強調,最終產品即防護口罩的過濾效果,才應該是評測一個口罩是否合格和優質的標準。

“外包裝上標注的肯定都是濾芯的效果,什么99%、100%的都是在裹著風筒吹出來的實驗數據,不是你戴上就能防99%的PM2.5,”前述經銷商告訴本報,“國家沒規定說要寫最終產品數據,誰也不會主動去寫吧,反正各個品牌賣得都很好。”。

《第一財經日報》從多個口罩經銷商處了解到,上海市質量技術監督局此次抽查的部分口罩所采用的標準是GB2626-2006《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,這一標準主要是工業用標準,其包括過濾效率以及其他指標是要高于民用標準.

而國內的口罩標準也非常少,目前也只能有一個“2626”標準作為參考,而民用的《日常防護型口罩技術規范》這一新標準還在制定過程中,因此質監部門所提出的標準檢測也有限。多數企業都是制定自有標準再去質監部門備案,所以各類防霾口罩也是“自說自話”。

但市場的數據并不含糊——來自天貓[微博]和淘寶的數據顯示:2014年,口罩類別中,成交額排名依次為3M1.16億、綠盾1860萬、維康1083萬、伊藤良品953萬和totobobo859萬。

與之相對應的一組2013年的數據呈現出了相似的曲線——當年,消費者在防護產品及室內運動用品的支出達8.7億元,其中口罩市場呈現井噴狀態,在天貓和淘寶上購買口罩和空氣凈化器的人數較2012年分別上漲了181%和131%。

“這也是我們現在很擔憂的問題,隨著防護口罩的大量銷售和行業的不規范,消費者對這個產品類別的信任度也在開始降低。”浙江省安全健康防護用品行業協會會長、建德市朝美日化有限公司董事長林錦祥昨日接受《第一財經日報》采訪時表示。

他告訴記者,因為當年天氣和市場原因,全國防護口罩的銷售在2013年下半年出現了“近乎瘋狂”的井噴狀態——“看到錢很好賺,很多根本不是這個行業的企業也開始進來生產銷售,導致了產品的大量堆積和消費者信心下降。”

國標出臺

“據我們了解到的情況,今年內防護口罩的國家標準會正式出臺。”宋廣斌向《第一財經日報》透露。

從2014年開始,經歷了2013年行業狂飆之后,防護口罩的標準升級和國標制定問題就被正式提上了日程。

公開資料顯示,2014年7月28日,國家標準委就已下達20140042-T608的標準計劃編號,要求中國產業用紡織品行業協會、江蘇省特種安全防護產品質量監督檢驗中心、國家勞動保護用品質量監督檢驗中心(北京)、上海興諾康綸纖維科技股份有限公司、北京市醫療器械檢驗所等單位負責起草日常防護型口罩的技術規范。

當前,國內現行的口罩標準有三個,分別是GB2626-2006《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》和YY0469-2011《醫用外科口罩》。按照標準分類,第一個屬于勞動防護類產品標準,后兩個屬于醫用防護產品標準。

“現有的防護霾口罩主要參考的是GB2626-2006工業口罩標準,主要評測指標是濾材而不是最終的產品口罩,在濾材指數相同的情況下,因為口罩涉及與人體面部貼合的漏氣性指標和呼吸的透氣性指標,最終不同品牌口罩的實際過濾效果卻很可能大相徑庭。”宋廣斌告訴本報。

對此,林錦祥也持相同觀點,他認為,對于防護性口罩來說,泄漏率和呼吸阻力都是非常重要的指標,與面部貼合不嚴,泄漏率高,就無法阻擋粉塵和細顆粒物,使防霧霾效果大打折扣;而面料性能不好,呼吸阻力過大,則直接影響佩戴使用。

綠盾品牌負責人趙丹青此前接受采訪時也表示,目前市面銷售的N95和KN90口罩制定的是以N95、N90等開頭的美國標準,或以FFP為開頭的歐洲標準,屬于工業口罩。

這些口罩雖然能夠有效地過濾PM2.5甚至以下的細顆粒物,但透氣性較差,長時間佩戴容易出現頭暈、惡心以及嘔吐等癥狀。

不僅如此,他認為,人的呼吸中所攜帶的水汽容易附著在工業口罩內壁,讓PM2.5中附著的細菌和病毒獲得滋養,使工業口罩成為細菌和病毒的培養皿,而消費者的健康也容易因工業口罩的二次污染而受到威脅。

宋廣斌告訴記者,這兩個看似簡單的指標其實并不容易達到,僅面部貼合一項就曾經困擾了他們很久。

和市面普通的防霧霾口罩有所不同,萬生人和戴在鼻子上的“凈化器”對于貼合性要求更高——“我們掃描了1萬個亞洲人的臉型,為了解決貼合性的問題,和皮膚貼合的部分選用了硅膠,硅膠的硬度在35而人臉硬度40,密封效果很好。”他告訴記者。

“我目前還沒有聽說國家標準出臺的消息,只知道GB2626-2006會在今年升級;新的國家標準應該結合醫用口罩標準和工業口罩標準的特點,并獨立于二者之外自成體系。”林錦祥談道。

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